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中国医疗器械标准管理年报（2019）

Mon, 20 Jul 2020 19:17:27 -0700

中国医疗器械标准管理年报

(2019年度)

　　2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手，扎实有序推进医疗器械标准体系建设。
　一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系
　　为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，组织、指导医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会（技术归口单位）”]按时保质完成标准制修订任务。
　　截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。

表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表

表2.医疗器械标准情况统计表

　　（一）标准数量稳步增长。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。

（二）标准类别更加合理。截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。

表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）

　　（三）标准覆盖面更加全面。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
　　按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。

　　按照标委会（技术归口单位）归口领域，标准数量排名前5位的分别是：医用电气设备领域339项（20.3%），体外诊断领域243项（14.5%），外科植入物领域209项（12.5%），口腔材料和器械163项（9.8%）和输液器具领域148项（8.9%）。在各归口领域中，根据不同领域的标准需求，标准类别有所不同，医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高，均达29.0%；医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比最高，分别为100%和85.7%；医疗器械生物学评价领域的方法标准占比最高，达90.2%；计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比最高，分别为86.2%和86.0%（图4）。

　　（四）标准约束力更加优化。截至2019年底，医疗器械强制性标准共395项，其中国家标准85项，行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论，发布《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具...Read More

国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函

Thu, 28 Mar 2024 22:09:27 -0700

贵州省药品监督管理局：
　　你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：
　　对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。

　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司
　　 2020年7月10日

国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函

Mon, 20 Jul 2020 19:21:56 -0700

山东省药品监督管理局：
　　你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下：
　　一、关于原料药
　　全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
　　二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
　　新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。
　　在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
　　三、关于“从旧兼从轻”
　　《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。
　　对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。
　　针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。
　　四、其他问题
　　（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。

　　国家药监局综合司
　　2020年7月3日

国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

Mon, 20 Jul 2020 19:20:59 -0700

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下：
　　一、切实维护强制性行业标准的法律地位
　　医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。
二、进一步完善强制性行业标准体系
　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。
　　国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证，持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的，尽快启动标准制定程序；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止。
　　三、完善强制性行业标准起草和实施
　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。
　　强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。
　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训
　　各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）要全力承担好本专业领域标准的宣贯培训和解读工作。各级药品监管部门应当组织开展已发布强制性标准的培训。医疗器械相关协会、学会等社会团体应当积极主动组织标准培训，规范提升行业、团体贯彻标准能力。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。
　　五、规范强制性行业标准的执行
　　医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核，充分利用强制性行业标准进一步简化成熟产品技术审评要求，不断提升审评工作效率。
　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。强制性行业标准不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确，并由医疗器械技术审评部门向国家药监局医疗器械标准管理中心予以通报，医疗器械标准管理中心根据上述情况尽快组织修订完善强制性行业标准。
　　各级药品监管部门在上市后监管工作中，应当将企业执行强制性行业标准情况作为日常监督检查的重要内容，强化标准执行，督促企业落实质量安全主体责任。
　　六、强化强制性行业标准的实施评估
　　强制性行业标准实施中，各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等，应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会（技术归口单位）。各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估，及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的，要及时发布标准解读，统一理解和认识；需要制修订相关标准的，要按程序提出...Read More

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

Mon, 20 Jul 2020 19:18:51 -0700

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc

司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问

Mon, 20 Jul 2020 19:07:30 -0700

　　2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。

　　问：请简要介绍一下《条例》的制定背景。

　　答：党中央、国务院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调，强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。
　　化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。

　　问：请简要介绍一下《条例》的制定过程。

　　答：2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见；多次召开座谈会听取企业、行业协会意见；赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例（草案）》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。

　　问：《条例》的总体思路是什么？

　　答：《条例》在总体思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线；三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。

　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？

　　答：落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，促进产业创新发展，是制定《条例》的一个重要目的。为此，《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

　　问：《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定？

　　答：化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

　　问：《条例》为完善监管措施作了哪些规定？

　　答：现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。《条例》完善了以下监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监...Read More

市场监管总局召开统筹做好疫情防控和食品安全监管工作电视电话会议

Mon, 20 Jul 2020 19:06:50 -0700

　　6月17日上午，市场监管总局召开统筹做好疫情防控和食品安全监管工作电视电话会议，市场监管总局副局长孙梅君出席会议并讲话，食品安全总监王铁汉主持会议。

　　会议强调，各级市场监管部门要坚决贯彻习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控和食品安全监管的重要指示批示精神，认真落实国务院联防联控机制工作部署，坚持问题导向和底线思维，用心用情用力做好食品安全工作，严防严管严控食品安全风险，切实保障人民群众饮食安全，为“六稳”“六保”作出应有贡献。

　　会议要求，着力排查农贸市场等重点场所食品安全风险，督促食品经营者严格落实进货查验、索证索票责任，主动配合卫生防疫机构开展环境卫生消杀，灭除疫情传播风险，防止食品被污染，保证市场销售食品安全。着力抓好餐饮质量安全监管，督促餐饮服务单位履行主体责任，加强从业人员健康管理，规范加工操作，生熟分开、烧熟煮透，倡导餐桌文明。着力加强校园食品安全管理，督促落实校长负责制和校外供餐单位主体责任，防范化解学校食源性疾病风险隐患。着力抓好固体饮料、压片糖果、代用茶及保健食品等重点品种专项整治，严厉打击虚假宣传、消费欺诈等违法违规行为。着力保障“菜篮子”价格稳定和市场供应，依法打击囤积居奇、哄抬价格等不法行为。

　　市场监管总局相关司局负责同志在主会场参加会议。各省（区、市），新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）分管负责同志在分会场参加会议。

市场监管总局印发通知部署加强反不正当竞争执法维护公平竞争

Mon, 20 Jul 2020 19:06:02 -0700

　　6月11日，市场监管总局印发《关于加强反不正当竞争执法营造公平竞争环境的通知》（以下简称《通知》），部署各地进一步加强反不正当竞争执法，营造公平竞争的市场环境，助力全面复工复产达产。

　　《通知》指出，公平竞争是市场经济的核心。为贯彻落实党中央、国务院关于加强反不正当竞争执法的部署要求，各地市场监管部门要加强商业秘密保护工作，突出重点领域反不正当竞争执法，推动各类市场主体公平参与竞争，推动经济社会有序恢复和可持续发展，营造市场化、法治化、国际化营商环境。

　　《通知》要求，各地市场监管部门要坚决查处侵犯商业秘密违法行为，开展商业秘密保护基地建设，加强《反不正当竞争法》等法律培训宣传，维护企业知识产权。扎实开展防疫物资、生活消费、互联网、电子商务、直播平台、医药购销和医疗服务、要素市场等重点领域反不正当竞争执法。认真准备《反不正当竞争法》修订后的实施情况及在查处不正当竞争行为、保护企业知识产权、优化营商环境方面的改革创新举措，配合做好前期调研、实地检查、第三方评估等工作，确保检查结果的科学性、客观性、权威性。针对网络电商、餐饮、教育等重点行业，采取监管服务前置措施，大力宣传贯彻《禁止违法促销行为暂行规定》，精准执法和指导企业。

　　《通知》强调，各地市场监管部门要提高思想认识，结合实际确定本地反不正当竞争执法重点行业和领域。坚持打防结合，加强行政指导，强化区域、部门配合，上下联动。严格依法行政，加大对重大疑难、新类型、典型案件的研究和查办力度，提升案件取证、分析效率和质量，强化工作效果评估。

市场监管总局、工业和信息化部、药监局联合调研指导组赴广东调研

Mon, 20 Jul 2020 19:05:22 -0700

　　6月2日至5日，市场监管总局副局长甘霖率市场监管总局、工业和信息化部、药监局联合调研指导组赴广东开展全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动调研指导工作。

　　调研指导组赴东莞、广州等地走访口罩机、防护服、熔喷布、额温枪、病毒检测试剂等防疫用品生产企业，深入厂房车间了解生产经营情况。与企业、行业协会、消费者保护协会和基层市场监管人员交流座谈，听取意见建议；与广东省人民政府进行座谈，全面了解广东专项整治行动开展情况。

　　调研指导组认为，广东专项整治工作成效显著、亮点突出。在短期内完成对防疫物资全链条系统摸排，并根据疫情发展，陆续开展防疫物资市场价格秩序整治行动，强化出口防疫物资监管。在坚决清除不合格企业、阻击不合格产品的同时，强化政策供给，优化政务服务，引领企业提升质量，助力行业长远发展。

　　调研指导组要求，广东市场监管等部门要进一步加大工作力度，做到慎终如始，保持旺盛斗志，加大违法违规行为查处力度，加速不合格产品和“僵尸”企业清理。根据疫情防控实际情况，适时调整工作重点，在质量、标准、认证等方面进一步做好服务，引导企业加强质量体系建设，提高竞争力，推动防疫物资产业从规模优势向质量优势转变。加强信息共享和线索通报，发挥协同作战优势。研究各类应急监管措施的去留存废问题，把协同监管等方面好的做法固定下来，形成制度，进一步推动监管体系完善和能力提升。

市场监管总局就2019年国家食品安全监督抽检情况答记者问

Mon, 20 Jul 2020 19:04:29 -0700

　　今天是世界食品安全日，市场监管总局食品抽检司有关负责人就2019年国家食品安全监督抽检情况回答了记者提问。

　　问：2019年国家食品安全监督抽检的总体情况如何？

　　答：2019年，市场监管总局坚持以问题为导向，在全国31个省、自治区、直辖市农产品和食品交易场所依法抽取并购买食品样本，完成国家食品安全监督抽检24.4万批次，覆盖33大类食品，检验微生物、农兽药残留、食品添加剂、生物毒素、重金属等食品安全国家标准指标558项，检出合格产品23.8万批次，不合格产品5773批次；监督抽检的总体合格率为97.6%，与上年持平，较2014年上升2.9个百分点；监督抽检的总体不合格率为2.4%。

　　问：监督抽检结果反映我国的食品安全状况如何？

　　答：2019年监督抽检结果显示，我国食品安全状况总体保持稳中向好的态势，一些食品安全突出问题治理取得积极成效。但我国食品生产经营主体多、消费体量大、“从农田到餐桌”产业链条长、网络销售等新业态层出不穷，有的生产经营者主体责任落实不到位，甚至逐利枉法、违法犯罪，食品安全形势仍然比较复杂，一些食品安全问题需要进一步解决。具体分类来看：

　　一是日常消费量大的食品合格率继续保持高位。如，肉制品抽检合格率为97.0%，较2018年提高0.5个百分点；粮食加工品、食用油、蛋制品、乳制品、婴幼儿配方乳粉抽检合格率分别为98.8%、98.9%、99.5%、99.7%、99.8%，与2018年持平。

　　二是重点食品企业产品合格率较高。对市场份额大、流通范围广的重点食品生产企业和经营企业产品进行抽检，其合格率分别为99.7%和98.7%。

　　三是一些食品安全突出问题治理取得成效。通过专项整治，餐饮食品、淀粉及淀粉制品的抽检合格率分别较上年提升0.9和2.3个百分点，均达到97%；非法添加非食用物质检出率为0.02%。其中，婴幼儿配方乳粉中“三聚氰胺”连续11年零检出。

　　四是个别品类食品抽检不合格率仍然较高。从食品抽样品种看，冷冻饮品不合格率为6.1%，虽较上年下降1.1个百分点，但仍处于较高水平，主要是微生物污染问题；由于检测项目增加，蜂产品抽检不合格率较上年升高3.6个百分点，达5.7%，主要是禁用兽药残留和微生物污染问题。从食品抽样环节看，网购食品抽检不合格率为3.2%，比上年升高1.2个百分点，反映出网络平台销售食品仍需进一步加强监管。

　　五是微生物污染、食品添加剂超标和农兽药残留超标仍然是当前食品安全面临的主要问题。抽检发现，因微生物超标的不合格率为1.6%，与上年持平，占不合格样品总量的28.4%；因食品添加剂超标的不合格率为0.9%，虽较2014年、2018年分别降低0.9和0.1个百分点，仍占不合格样品总量的22.9%；农兽药残留超标的不合格率为1.5%，比上年上升0.5个百分点，占不合格样品总量的16.7%。

　　问：对于监督抽检发现的不合格食品是如何处置的？

　　答：食品安全没有“零风险”，但市场监管部门始终坚持“零容忍”。对于抽检发现的不合格食品，均由属地市场监管部门依法对该批次产品采取了封存、下架、召回、核查处置等措施，着力防控和化解食品安全风险；并加强溯源管理，及时通报相关部门强化监管措施，开展联防联控。2019年，完成国家监督抽检不合格食品行政处罚5214件，罚没金额1.6亿元。监督抽检和核查处置信息，已通过各级政府网站或媒体向社会公开。

　　问：今年食品安全抽检工作的重点是什么？

　　答：今年，市场监管部门将认真落实“四个最严”要求，坚持问题导向，进一步用好食品安全抽检手段努力排查化解食品安全隐患，着力防范区域性和系统性食品安全风险，全力保障人民群众饮食安全。

　　一是持续加大食品安全抽检力度。紧盯重点食品、重点指标、重点区域，对检出不合格食品跟踪抽检。组织实施好2020年国家食品安全评价性抽检工作，完成食品安全抽检计划。

　　二是持续增强食品安全风险管控能力。加强与农业农村、卫生健康、海关等相关部门信息互通，完善食品安全全程监管机制。加大抽检数据统计分析和风险研判力度，为强化监管、精准施策、靶向治理提供依据，进一步防范和化解食品安全风险。

　　三是持续加大监督抽检信息公开和风险交流。完善监督抽检信息分类公布和加强抽检信息解读。每周公布监督抽检信息，推动食品生产经营者履行主体责任。