《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）

　　一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？
　　药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

　　二、持有人能否获发《药品经营许可证》？
　　符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

　　三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？
　　对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。

　　四、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？
　　持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。

　　五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？
　　申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。

　　六、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
　　可以。

　　七、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？
　　试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

　　八、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？
　　由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。

　　九、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？
　　药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。

　　十、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？
　　《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。

　　十一、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？
　　保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。
　　保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。

　　十二、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？
　　需要。

　　十三、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？
　　可以。

　　十四、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？
　　《试点方案》中“三、申请人和持有人条件”中“（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。

　　十五、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？
　　申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。

　　十六、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？
　　申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

　　十七、受托生产企业是否可以在中国境外？
　　试点期间，不允许。

　　十八、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？
　　可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

　　十九、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？
　　拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。

　　二十、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？
　　可以参照整体搬迁的情形试点。

　　二十一、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？
　　申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。

　　一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？
　　药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

　　二、持有人能否获发《药品经营许可证》？
　　符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

　　三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？
　　对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。

　　四、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？
　　持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。

　　五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？
　　申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。

　　六、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？
　　可以。

　　七、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？
　　试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

　　八、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？
　　由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。

　　九、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？
　　药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。

　　十、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？
　　《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。

　　十一、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？
　　保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。
　　保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。

　　十二、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？
　　需要。

　　十三、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？
　　可以。

　　十四、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？
　　《试点方案》中“三、申请人和持有人条件”中“（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。

　　十五、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？
　　申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。

　　十六、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？
　　申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

　　十七、受托生产企业是否可以在中国境外？
　　试点期间，不允许。

　　十八、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？
　　可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

　　十九、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？
　　拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。

　　二十、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？
　　可以参照整体搬迁的情形试点。

　　二十一、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？
　　申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。