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药品法规
2024年3月29日贵州省药品监督管理局： 你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布...2020年7月21日山东省药品监督管理局： 你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下： 一、关于原料药 全国人大宪法和法律委员会在关于《...2020年6月2日国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆...各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部...2020年6月2日药品生产监督管理办法 （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 ...2020年6月2日互联网药品信息服务管理办法 （2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一条 为加...2020年6月2日药品经营许可证管理办法 （2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 ...2020年6月2日国家食品药品监督管理总局令 第39号 《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。 局长：毕井泉...2020年6月2日一、《规范》修订的背景 新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管...一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组...2020年6月2日在此处添加文本段落2020年6月2日《药品生产监督管理办法》（下文中简称生产监管办法）正式发布，将于2020年7月1日起施行。生产监管办法的制定依据多个重要法律，包括《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》《药品...2020年6月2日在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下，我国医药产业快速发展，创新创业方兴未艾。自2015年以来，先后发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、...2020年6月2日一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简...2020年6月2日一、标准的编制背景和依据 1.为什么要制定药品追溯标准规范？ 建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署，药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化...2020年6月2日一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫...2020年6月2日一、标准的编制背景、依据和适用范围 1.什么是疫苗信息化追溯体系？ 答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共...2020年6月2日一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？ 新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册...2020年6月2日一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药...近日，国家药监局、人力资源社会保障部联合发布了《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》（以下简称《制度规定》《考试办法》）。国家药监局、人力资源社会保障部有关司局负责人就...查看更多
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