北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下： 　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。 　　二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权益，现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下： 　　一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求，按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号）等文件部署，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 　　根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下： 　　一、检验工作 　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》（附件1）、《2020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件2）组织相关检验机构按医...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查通知如下： 　　一、检查目标 　　（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械...

四川省药品监督管理局： 　　你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》（川药监〔2020〕8号）收悉。经研究，现函复如下： 　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。 　　请你局加强对案件查办指导和法制审...

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药监局反馈。 　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 　　联系电话：010-88330608 　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2020年行业标准制修订项目反馈意见”） 　　附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目 　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司 　　 2020...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关有关司局、有关直属单位： 　　经国家局领导同意，定于2020年2月13日—14日在北京召开2020年全国医疗器械监督管理工作会议。现将有关事项通知如下： 　　一、会议主题 　　贯彻落实2020年全国药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议精神，总结2019年医疗器械注册管理和监督管理工作，分析面临的形势，研究部署2020年重点工作和任务。 　　二、会议时间、地点 　　（一）时间：2020年2月12日报到，2月13日—14日开会，会期2天。 　　（二）地点：北京友谊宾馆（北京市海淀区中关村南大街1号，电话：010...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下： 　　一、支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理。 　　二、支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 　　为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。   国家药监局 2019年8月30日   附件：医疗器械检验工作规范.doc   各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 　　为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。 国家药监局 2019年8月22日   附件：医疗器械检验检测机构能力建设指导原则.doc 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 　　医疗器械...

各有关单位： 　　为进一步加强医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导和统筹协调，确保试点工作顺利开展，国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组（以下简称协作小组），作为试点工作议事协调机构。现将有关事项通知如下： 　　一、主要职责 　　负责组织医疗器械唯一标识系统试点工作，协调解决试点工作中的重大问题，指导协调各单位开展医疗器械唯一标识系统试点工作。 　　协作小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或者不定期召开。 　　二、组成人员 　　组　长： 　　徐景和 国家药监局副局长 　　副组长： 　　张宗久 国家卫生健康...

各有关单位： 　　《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》已经国家药监局和国家卫生健康委联合印发。为确保相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展医疗器械唯一标识系统试点培训。现将有关事项通知如下： 　一、培训内容 　　（一）医疗器械注册和监管工作进展； 　　（二）医疗器械唯一标识系统建设相关法规、标准和数据库建设情况； 　　（三）医疗器械注册人和生产企业、经营企业、使用单位等应用情况及实施案例。 　二、培训时间 　　2019年8月27日至28日。会期两天，8月26日报到。 三、培训地点 　　北京云瑧金陵莲花酒店。地址：北京市丰台区莲花池南路1号院。 　四、参加人员 　　（一）国家卫生健康委相...

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局： 　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下： 　　一、试点范围 　　北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上...

各有关单位： 　　　为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行。 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 2019年7月1日 ...

　　北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司： 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2019年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下： 　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保各项工作任务按要求完成。 　　二、国家药监局医疗器械标准管理...

福建省药品监督管理局： 　　你局关于报送《承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》的请示（闽药监〔2018〕12号）收悉。现批复如下： 　　一、经研究，同意你局请示中所附工作方案。 　　二、请你局组织实施，并及时总结、报送实施情况。 国家药监局 2019年1月14日    福建省药品监督管理局： 　　你局关于报送《承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》的请示（闽药监〔2018〕12号）收悉。现批复如下： 　　一、经研究，同意你局请示中所附工作方案。 　　二、请你局组织实施，并及时总结、报送实施情况。

湖南省药品监督管理局： 　　你局《关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的请示》（湘药监〔2018〕7号）收悉。经研究，现函复如下： 　　根据《医疗器械分类目录》，预充式导管冲洗器按照第三类医疗器械管理。鉴于该类产品所含氯化钠注射液虽用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端，但会有一定体积的液体进入人体循环系统，为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》...

　　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。 　　公示时间：2018年12月11日至12月17日 　　联系人及电话：黄伦亮，010-88331421 　　通讯地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局器械注册司 　　邮编：100053 　　附件：2019年医疗器械行业标准制修订计划项目 国家药监局综合司 2018...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心： 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。 国家药监局综合司 2018年11月19日 ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以下简称《通知》）要求，为进一步深化“放管服”改革优化准入服务，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械技术创新，推动医疗器械高质量发展，满足公众临床需求，现将有关事项通知如下： 　　一、总体要求 　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要高度重视，充分认识“证照分离”改革工作的重大意义，对照《通知》中明确的改革具体事项认真贯彻执行。 　　要按照《通知》要求，参照已发布的医疗器械相关规章和文件，结合本地产业发展特点和审评审批实践情况，制定工作方...