医疗器械新闻

中国医疗器械标准管理年报 (2019年度) 　　2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手，扎实有序推进医疗器械标准体系建设。 　一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系 　　为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 　　一、切实维护强制性行业标准的法律地位 　　医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。 医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc

　　6月17日上午，市场监管总局召开统筹做好疫情防控和食品安全监管工作电视电话会议，市场监管总局副局长孙梅君出席会议并讲话，食品安全总监王铁汉主持会议。 　　会议强调，各级市场监管部门要坚决贯彻习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控和食品安全监管的重要指示批示精神，认真落实国务院联防联控机制工作部署，坚持问题导向和底线思维，用心用情用力做好食品安全工作，严防严管严控食品安全风险，切实保障人民群众饮食安全，为“六稳”“六保”作出应有贡献。 　　会议要求，着力排查农贸市场等重点场所食品安全风险，督促食品经营者严格落实进货查验、索证索票责任，主动配合卫生防疫机构开展环境卫生消杀，灭除疫情传播风险，防...

　　6月11日，市场监管总局印发《关于加强反不正当竞争执法营造公平竞争环境的通知》（以下简称《通知》），部署各地进一步加强反不正当竞争执法，营造公平竞争的市场环境，助力全面复工复产达产。 　　《通知》指出，公平竞争是市场经济的核心。为贯彻落实党中央、国务院关于加强反不正当竞争执法的部署要求，各地市场监管部门要加强商业秘密保护工作，突出重点领域反不正当竞争执法，推动各类市场主体公平参与竞争，推动经济社会有序恢复和可持续发展，营造市场化、法治化、国际化营商环境。 　　《通知》要求，各地市场监管部门要坚决查处侵犯商业秘密违法行为，开展商业秘密保护基地建设，加强《反不正当竞争法》等法律培训宣传，...

　　6月2日至5日，市场监管总局副局长甘霖率市场监管总局、工业和信息化部、药监局联合调研指导组赴广东开展全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动调研指导工作。 　　调研指导组赴东莞、广州等地走访口罩机、防护服、熔喷布、额温枪、病毒检测试剂等防疫用品生产企业，深入厂房车间了解生产经营情况。与企业、行业协会、消费者保护协会和基层市场监管人员交流座谈，听取意见建议；与广东省人民政府进行座谈，全面了解广东专项整治行动开展情况。 　　调研指导组认为，广东专项整治工作成效显著、亮点突出。在短期内完成对防疫物资全链条系统摸排，并根据疫情发展，陆续开展防疫物资市场价格秩序整治行动，强化出口防疫物资监管...

　　今天是世界食品安全日，市场监管总局食品抽检司有关负责人就2019年国家食品安全监督抽检情况回答了记者提问。 　　问：2019年国家食品安全监督抽检的总体情况如何？ 　　答：2019年，市场监管总局坚持以问题为导向，在全国31个省、自治区、直辖市农产品和食品交易场所依法抽取并购买食品样本，完成国家食品安全监督抽检24.4万批次，覆盖33大类食品，检验微生物、农兽药残留、食品添加剂、生物毒素、重金属等食品安全国家标准指标558项，检出合格产品23.8万批次，不合格产品5773批次；监督抽检的总体合格率为97.6%，与上年持平，较2014年上升2.9个百分点；监督抽检的总体不合格率为2.4...

药品医疗器械作为治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。在全国政协十三届三次会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红建议，以新冠肺炎疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。 　　“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、医用防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。”...

5月20日，市场监管总局在京举办2020年“世界计量日”主题现场活动。总局副局长（正部长级）、党组成员秦宜智作主旨发言，国际计量委员会主席温南·洛、国际法制计量委员会主席罗曼·施瓦茨、国际计量局局长马丁·米尔顿通过视频致辞。 　　今年“世界计量日”国际主题为“测量支撑全球贸易”，旨在提高人们对测量在全球公平贸易中发挥重要作用的认识。为体现计量在我国新冠肺炎疫情防控和复工复产中的支撑保障作用，中国确定特别主题为“计量精准战‘疫’、助力复工复产”。 　　秦宜智指出，计量是国家核心竞争力的重要标志之一，是经济社会发展的重要质量基础设施。经过多年的发展，我国计量治理体系不断完善，获得国际承认的校...

市场监管总局召开2020年定点扶贫工作会议 坚持高标准高质量 狠抓工作落实 为决战决胜脱贫攻坚贡献市场监管力量 　　5月18日，市场监管总局召开2020年定点扶贫工作会议，深入学习习近平总书记在决战决胜脱贫攻坚座谈会上的重要讲话精神和视察陕西、山西等地时关于脱贫攻坚的重要指示精神，研究市场监管系统贯彻落实意见。总局党组书记、局长肖亚庆出席会议并讲话，总局党组成员、副局长唐军通报2018年以来总局定点扶贫工作有关情况。 　　会议强调，习近平总书记关于扶贫工作的重要讲话和指示批示精神，为我们进一步做好脱贫攻坚工作、巩固脱贫攻坚成果指明了前进方向、提供了根本遵循。市场监管部门要深入学习贯彻...

　　为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集中予以更新公布(具体名单附后）。这类机构共有63家，其中41家具有医用一次性防护服检测能力、43家具有医用防护口罩检测能力、38家具有医用外科口罩检测能力、35家具有一次性使用医用口罩检测能力、42家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力、43家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力、14家具有家用呼吸支持设备检测能力、13家具有急救和转运用呼吸机检测能力、9家具有呼吸气体监护仪检测能力、13...

　　近日，有媒体报道湖南省郴州市永兴县爱婴坊母婴店将一款固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童，虚假宣传特殊功能，涉嫌消费欺诈。市场监管总局高度重视，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚，及时向社会公布调查结果。 　　固体饮料是普通食品，不是婴幼儿配方乳粉，更不是特殊医学用途配方食品，其蛋白质和营养素含量远低于婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品。 　　根据食品安全法，婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品属于特殊食品，在我国实行严格注册管理和出厂批批检验，质量安全有保障。消费者选购婴幼儿食品，要注意查看标签标识，选购合适的产品。

　　5月7日，国家标准化管理委员会和浙江省人民政府以视频连线形式召开2020年标准化工作省部联席会议，总结2019年标准化工作省部合作情况，部署2020年工作，并通报浙江省国家标准化综合改革试点中期评估结果。市场监管总局副局长、国家标准委主任田世宏，浙江省政府副省长陈奕君出席会议并讲话。 　　田世宏指出，召开标准化工作省部联席会议，既是深入贯彻落实习近平总书记关于扎实做好“六稳”工作、落实“六保”任务指示精神的具体举措，也是在疫情防控常态化和全面推进复工复产的特殊时期，省部合力推进标准化综合改革试点的重要行动。省部签署合作备忘录四年来，双方在纵深推进标准化综合改革、标准引领产业发展、标准...

　　2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。 　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。 　　防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。 　　舒适性能方面，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa；儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适...

国务院新闻办公室定于2020年5月15日（星期五）下午2时举行新闻发布会，请国家卫生健康委副主任曾益新介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作，并答记者问。中国网现场直播，敬请关注！

　　消费者应如何正确选购和使用特殊医学用途配方食品？市场监督管理总局特别提示您。 　　一、什么是特殊医学用途配方食品 　　特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。我国对特殊医学用途配方食品实行严格的注册审批管理。 　　特殊医学用途配方食品标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗作用，不得宣称保健功能。需要特别注意的是，特殊医学用途配方食品需在医生或临床营养师的指导下使用。 　　二、如何选购特殊医学用途...

中华人民共和国中央军事委员会主席习近平日前签署通令，嘉奖军队执行新冠肺炎疫情防控任务全体人员。 嘉奖令指出，新冠肺炎疫情发生后，全军部队坚决贯彻党中央、中央军委决策号令，闻令而动、勇挑重担，不负重托、不辱使命，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战作出突出贡献。任务部队各级党组织和党员、干部勇当抗疫先锋队突击队，战斗在前、冲锋在前，充分发挥战斗堡垒和先锋模范作用，让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬。广大医务人员义无反顾、坚韧不拔、日夜奋战、敢打硬仗，同时间赛跑、与病魔较量，发挥了抗疫斗争的中流砥柱作用。科研人员迎难而上、争分夺秒，全力以赴展开应急科研攻关，为疫情防控提供坚强有力科技支...

　　4月3日，市场监管总局、国家标准委批准了GB/T38800-2020《应急医用模块化隔离单元通用技术要求》国家标准及其外文版（中华人民共和国国家标准公告2020年第6号），自10月1日起实施。 　　据了解，应急医用模块化隔离单元是利用中国制造优势，结合净化空调和其他多种技术，针对新型冠状病毒疫情的组合创新产品，是用于隔离治疗呼吸道传染病患者，避免病毒扩散传播的装置。 　　该标准对应急医用隔离单元的单元门、隔离通道、患者隔离间等基本结构，以及电气和智能化系统、给排水系统、净化空调系统等基础设施作出了明确规定，并对产品的检验、标识、包装、运输和贮存、安置撤离等提出了明确要求，为国内相关产...

　　新冠肺炎疫情发生以来，市场监管总局迅速落实习近平总书记重要指示批示精神，坚决贯彻落实中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组决策部署，要求全国各级市场监管部门，严厉打击违规交易野生动物、非法制售口罩等防护产品的违法行为。各地市场监管部门迅速行动，加大监管执法力度，从严从重从快查处了一批案件，切实维护了正常的市场经济秩序，有力保护了人民群众的生命安全和身体健康。现公开曝光第十三批相关典型案例。 　　1.四川省绵阳市北川羌族自治县市场监管局查处违规交易野生动物制品案 　　2020年3月4日，四川省绵阳市北川羌族自治县市场监管局在执法检查中，发现北川羌族自治县安昌镇王某经营的北门老腊肉店涉嫌违规...

　　新冠肺炎疫情发生以来，市场监管总局迅速落实习近平总书记重要指示批示精神，坚决贯彻落实中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组决策部署，要求全国各级市场监管部门，严厉打击违规交易野生动物、非法制售口罩等防护产品的违法行为。各地市场监管部门迅速行动，加大监管执法力度，从严从重从快查处了一批案件，切实维护了正常的市场经济秩序，有力保护了人民群众的生命安全和身体健康。现公开曝光第十四批相关典型案例。 　　1.福建省南安市市场监管局查处张某某无照经营和销售“三无”口罩案 　　2020年2月6日，福建省南安市市场监管局根据举报，依法对张某某经营的店铺进行执法检查。经查，当事人未办理营业执照通过微信违法...